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| Antares維生素E TPGS是d-α-生育酚琥珀酸酯的聚乙二醇1000酯。 它對熱，氧和光具有化學穩(wěn)定性。它對堿不穩(wěn)定。 | |
| 化學結(jié)構(gòu) |  |
| 化學名稱 | d-α-生育酚聚乙二醇1000琥珀酸酯 |
| 經(jīng)驗公式 | C 33 O 5 H 54（CH 2 CH 2 O）n |
| 同義詞和縮略語 | 維生素E TPGS或TPGS Tocophersolan（化妝品成分的命名法 - INCI和美國采用的名稱-USAN） |
| CAS號碼 | 9002-96-4（Chemical Abstracts Service注冊號） |
| 分子量 | 1513（約） |
| d-α生育酚 | 低重量25％; 范圍25-30％ |
| 酸值 | 1.5（大） |
| 反應(yīng) | 與堿反應(yīng)，與空氣的反應(yīng)性非常低 |
| Antares維生素E TPGS是一種白色至淺棕褐色水溶性蠟狀固體，熔點低。 | |
| 物理形式 | 蠟狀固體 |
| 顏色 | 白色至淺棕褐色（如實心） |
| 加德納顏色 | 小于10（一般小于5） |
| 比重 | 在45°C時為1.06，近似值 |
| 熔點 | 38°C（近似值），范圍37-41°C |
| 在水中的溶解度 | 所有部分都可混溶 |
| 比旋度[α] | 不低于+24 |
| 維生素E TPGS具有兩親性質(zhì)，每個分子由極性親水（聚乙二醇）和非極性親脂（d-α-生育酚的植基鏈）部分組成。 | |
| HLB（親水和親脂平衡） | 13（近似值） |
| CMC（臨界膠束濃度） | 0.02重量％ |
| 粒徑 | 對于穩(wěn)定的液體乳液，報道的粒度直徑范圍從小于1微米到幾微米 |
Antares維生素E TPGS在符合ICH Q7A中概述的現(xiàn)行良好生產(chǎn)規(guī)范（cGMP）的工廠中生產(chǎn)。 | |
| 產(chǎn)品等級 | 制造業(yè)指南和實踐 |
| 食品級（FG） | Antares維生素E TPGS FG的程序符合FDA 21 CFR Part 110 for Foods和FDA CFR 21 Part 111中關(guān)于膳食補充劑的當前cGMP要求。 |
| 藥品級（NF） | Antares維生素E TPGS NF的程序符合FDA 21 CFR Part 210中關(guān)于藥物的當前cGMP要求。Antares維生素E TPGS NF還符合藥用輔料委員會（IPEC）和藥品質(zhì)量組（PQG）制藥指南的制造指南。 |
| 非轉(zhuǎn)基因品級（SF） | Antares維生素E TPGS的程序符合藥品和食品用途的GMP要求。 |
食品級（FG），藥品級（NF）和非轉(zhuǎn)基因級（SF）
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Antares維生素E TPGS FG（食品級），NF級和SF（非轉(zhuǎn)基因級）均可提供1 kg，5 kg和15 kg防篡改密封HDPE容器。容器耐熱性高達70°C。
Antares維生素E TPGS FG（食品級），NF級和SF（非轉(zhuǎn)基因級）應(yīng)在陰涼干燥的溫度下儲存在密閉容器中。所有Antares維生素E TPGS產(chǎn)品的標簽保質(zhì)期為自生產(chǎn)之日起4年，在環(huán)境溫度和濕度下保存在原始密封的未開封容器中。 |
Antares提供三種等級的維生素E TPGS，NF，食品級（FG）和非GMO（SF）。以下是所有三個等級的處理和基本使用的一般說明。
融化 Antares維生素E TPGS在室溫下呈蠟狀固體。對于幾乎所有應(yīng)用，TPGS都需要熔化才能使用。TPGS在約38ºC（體溫）下熔化。宜通過使用水浴或加熱箱將密閉容器保持在45-60ºC的恒定溫度來實現(xiàn)熔化。TPGS具有低導熱性，這意味著它具有絕緣體的性質(zhì)并且將緩慢熔化。比建議的溫度更高的溫度不會顯著縮短熔化周期。包裝TPGS的HDPE容器不應(yīng)暴露在接近80℃的溫度下，因為HDPE材料在該溫度附近軟化，如果加熱到過高的不必要的溫度，可能會對操作造成安全隱患。 在計劃使用時，應(yīng)允許有足夠的時間進行*熔化，以確保材料在需要時可以隨時分配。 重熔 重新熔化部分使用的容器不會產(chǎn)生穩(wěn)定性問題，因為TPGS對多次熔化，固化，重熔循環(huán)是穩(wěn)定的，只要該材料在其原始容器中保持未污染并且在不使用時按照指示儲存。 | |
配藥 當僅使用來自單個容器的一部分TPGS材料時，建議在分配之前將容器的全部內(nèi)容物熔化。當產(chǎn)品凝固時，確實會發(fā)生材料的微觀分層。并且在分配之前*熔化每個容器將消除對于保留在部分使用的容器中的任何產(chǎn)品的任何不均勻性的擔憂。 |
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維生素E TPGS對于需要它的應(yīng)用的滅菌方案中的熱和壓力條件具有化學穩(wěn)定性。 |
收據(jù)和Storge Antares維生素E TPGS以密封，防篡改，HDPE，寬開口容器運送給客戶。容器應(yīng)保存在涼爽干燥的儲存條件下，直至準備使用。 | |
安全 終用戶應(yīng)在使用前查看產(chǎn)品安全數(shù)據(jù)表。應(yīng)遵循安全數(shù)據(jù)表中指出的所有安全預防措施以及適用于熔融材料處理的安全預防措施。 適合使用 應(yīng)遵循適合終用戶應(yīng)用和成品標簽的質(zhì)量程序。確定Antares的使用適用性TPGS是終用戶的特定應(yīng)用責任，包括其目標市場的安全性，標簽和法規(guī)遵從性。 |
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